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医药纯化水设备简介、用途及工艺
2013-07-26 09:26浏览数:1885 

纯化水设备/医药纯水制取设备

一、简介
  医药纯化水设备由多个单元水处理设备组合而成。公司设计生产的医药纯化水设备,在用户提供的原水水质报告的基础上,经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验,比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺,使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际,更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法,特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后,使得医药纯水的制备更加安全、节能、便捷。


二、用途
●纯化水制备                  ●大输液制备                      ●水针剂制备
●口服液用水制备          ●制药工艺用水制备          ●透析用纯水制备


三、工艺推荐
① 原水→精滤→超滤→反渗透→离子交换→多效蒸馏→产水
② 原水→砂滤→炭滤→(软化)→精滤→一级反渗透→二级反渗透→产水
③ 原水→砂滤→炭滤→(软化)→精密→反渗透→EDI电去离子→产水


制药用水分类及水质指标:
制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经, , <, /FONT><, A href="http://baike.baid, u.com/view/557540.htm" data-ke-src="http://baike.baid, u.com/view/557540.htm">蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。


各国制药纯化水水质要求对比
项目     中国药典2005     中国药典2010     欧洲药典6.0     USP31
来源     本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得     本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂     为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。     由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的应用水经适宜方法制得。
性状     无色澄清液体,无臭,无味     无色澄清液体,无臭,无味     无色澄清液体,无臭,无味     /
酸碱度     符合规定     符合规定     /     /
氨     ≤0.3μg/ml     ≤0.3μg/ml     /     /
氯化物、硫酸盐与钙=盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物     符合规定     符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳)     /     /
硝酸盐     ≤0.06μg/ml     ≤0.06μg/ml     ≤0.2μg/ml     /
重金属     ≤0.3μg/ml     ≤0.1μg/ml     ≤0.1μg/ml     /
铝盐     /     /     用于生产渗析液时方控制此项     /
易氧化物     符合规定     符合规定     符合规定     /
总有机碳(TOC)     /     不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一)     ≤0.50mg/L
(≤500ppb碳)     ≤0.50mg/L
(≤500ppb碳)
电导率     /     符合规定(4.3us/cm@20℃  5.1us/cm@25℃)     符合规定     符合规定(1.1us/cm@20℃  1.3us/cm@25℃)
细菌内消毒     /     /     ≤0.25EU/ml(不是都要求)     /
无菌检查     /     /     /     只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度     ≤100CFU/ml     ≤100CFU/ml     ≤100CFU/ml     ≤100CFU/ml


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