制药高纯水设备简介、设计要求、工艺流程及应用范围

　　一、制药高纯水设备简介

　　制药高纯水设备是应用于医药制药行业的高纯水设备，相比于一般的纯化水设备，制药行业有着相当严格的要求，高纯水水质标准需符合2010版药典纯化水标准，电导率要求 ≤2μS/cm 以在线仪表监测为准；25℃；在高纯水设备的设计方面，需要符合GMP认证要求以及FDA等其他要求。为了控制制药用水的水质需要采用卫生级的材质制造以及循环管路、消毒杀菌设计等。

　　二、制药高纯水设备设计要求

1.制药高纯水设备系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置

3.原水罐容积3000L，材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制

4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵（一备一用，两台同时装于现场），原水压力应满足通过预处理单元到达RO 反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路

5.机械过滤器过滤流量20m3/h，流速：8m/s 材质SUS304，平板304 不锈钢布水器。出口水质要求：SDI（污染指数）<5，浊度<1NTU，符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台湾KSD 或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI 检测装置。

6.反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以0.6kg/cm2 压缩空气进行空气擦洗。

7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304 不锈钢布水器。

8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值1000，经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供检测方法）

9.活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。

10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过板式换热器实现RO 进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100 温度探头。

11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调

13.配置软化器再生装置（盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运行。

14.软化器后设置5μm 精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用SUS304 过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置

15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH 值调节装置（CO2 脱气或NaOH 加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等（提供流程图）
反渗透膜壳采用国内知名品牌，卫生级304 不锈钢。设低点排放。美国海德能或陶氏反渗透膜。

16.CIP 清洗系统；容积1m3，材质SUS304，配呼吸器与清洗球，自动液位控制，在RO 系统产水量下降时，能实现对RO 系统的自动清洗与消毒（酸洗、碱洗等）

17.保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞，采用SUS304 过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置，安装位置应便于拆卸与安装，采用40 英寸5μm 微孔滤芯。

19.在二级反渗透高压泵前加入NaOH 溶液进行PH 值调节，加药系统配有药液箱、软管等。

20.在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3~5 分钟设置

21.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH 检测仪、压力表等仪器电导率与PH 选用GF 或宝德品牌、九茂温度传感器、GEMS 压力传感器。

22.高压泵采用格兰富（或其他同档次品牌）立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SUS304

23.工艺系统配有自循环管路，在纯化水罐液位高时报警提示，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，进水出水口均有卫生级取样口

24.纯化水储罐容积10m3，材质SUS316L，罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器（带液位显示）。

25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点，能实现局部小循环，并实现独立控制。

26.呼吸器能耐受高温消毒，疏水性滤芯易更换

27.分配泵采用格兰富，机械密封选用耐高温型，变频控制以维持管道内流速不低于1m/s，回水口配置流量、电导在29.回水加热换热器采用双管板列管式换热器，与纯化水接触材质为316L，其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水，换热器应倾斜式安装（或立式安装）以便于排净积水

30.送水管网配置紫外线灭菌灯，紫外灯能耐热水消毒，灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能，紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。

31.高纯水系统的噪音等级应尽可能的低，设备周围1 米噪声不超过85分贝。

　　三、制药高纯水设备工艺流程

1.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

　　四、制药高纯水设备应用范围

可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等，产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。

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